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熒光定量檢測試劑盒是否適用?怎么看?

時間:2021-10-14 點擊次數:451
  對新的熒光定量檢測試劑盒,我們首先要查看其資質是否齊全,是否具有國家食品藥品監督管理總局的相關批號,是否為合法有效試劑,是否有相關的臨床試驗驗證等。其次,在本實驗室,可做以下工作來進行驗證是否適合使用。
  一、試劑空白吸光度
  用蒸餾水做空白,用空白液加入試劑作為樣品測試,在測試主波長下,記錄測試啟動時的吸光度(A1)和約5分鐘后的吸光度(A2),A2測試結果即為試劑空白吸光度測定值,應符合生產企業給定范圍。這是判定試劑質量的一個有效指標。
  二、試劑空白變化速率
  對于熒光定量檢測試劑盒,用空白液加入試劑作為樣品測試時,在測試主波長下,記錄測試啟動時的吸光度(A1)和約5分鐘(T)后的吸光度(A2),計算試劑空白吸光度變化率(DA/min),應不超過生產企業給定值。測定試劑空白吸光度變化(ΔA/min),用來檢查試劑在工作狀態下的穩定性。但事實上,試劑空白吸光度變化速率無法反映試劑盒的穩定性,試劑空白吸光度變化速率主要反映干擾程度和儀器的穩定性。
  三、分析靈敏度
  用吸光度差值(ΔA)或吸光度變化(ΔA/min)來表示單位濃度的被測物反應所引起的信號變化,其含義類似摩爾消光系數,應符合生產企業給定范圍。需要注意的是,分析靈敏度不是越高越好,以適合待測物檢測范圍為原則。分析靈敏度一般用于批間比較,較能反映制造商的配方、原料的一致性。
  四、線性范圍
  取高濃度樣品和低濃度樣品按不同比例混合成5個濃度做線性試驗。線性范圍內的分析性能應符合如下要求:①線性性相關系數r應≥0.990;②線性偏差應不超過生產企業給定值。試劑(盒)的線性范圍越寬,臨床復測幾率越小,但與樣品/試劑比例成反比。
  五、重復性
  1.批內重復性在重復性條件下,用高、中、低三個水平濃度(高、低濃度應超過參考區間20%~30%,中濃度水平在參考區間之內)的控制血清或新鮮人血清測試試劑,重復測試至少10次。
  2.批間重復性用質量控制血清測試3×3(3個批號,每個批號取3瓶)批間差,較能反映制造商的配方、原料的一致性。干粉或凍干試劑還需測定批內瓶間差,測定同一批號的試劑20瓶,用變異系數(CV)來表示。變異系數(CV)不超過生產企業給定值。
  六、準確度
  1.相對偏差直接用熒光定量檢測試劑盒測定參考物質(平行3次),評價測定均值與靶值的偏離程度。也可用由參考方法定值的高、中、低三個濃度的人混合血清,用試劑盒平行測定3次,計算均值與定值的相對偏差。
  2.比對試驗既無參考物質、參考血清,也無標準品,也可用比對試驗來驗證準確度。
  七、校準品溯源、質控品賦值
  1.校準品溯源性根據GB/T21415及有關規定提供校準品的來源、賦值過程及測量不確定度等內容,明確溯源途徑。
  2.質控品賦值有效性質控品的測定結果應在試劑盒規定的范圍內。
  八、穩定性
  1.效期穩定性取已到效期的試劑盒按以上評價方法對試劑盒性能指標進行評價。
  2.熱穩定性試驗生化試劑盒一般置2-8℃保存,為了快速有效地評價試劑盒的穩定性,可以用加速試驗來估計。
  3.開瓶穩定性干粉試劑開瓶后(復溶后)在規定的儲存條件下保存至預期時間內,產品的性能至少應符合線性和準確度的要求。

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